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摘要
abstract
9月CDE共承办药品注册申请1233件
7个存量品种首次有企业申报一致性评价
6个1类新药报产，中药占4个
仿制申请有29个品种暂无国产获批
1个中药1类新药获批，5个品种获批新适应症
11个首仿品种获批，11个存量品种首家过评
CDE总体承办情况
据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年9月CDE共承办药品注册申请1233件。
2022年1月-9月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）
一致性评价补充申请承办情况
2022年9月，46个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。阿仑膦酸钠片、厄多司坦胶囊、利福霉素钠注射液、硫酸奈替米星注射液、门冬氨酸钾注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、制霉菌素片等7个品种为首次申报。
9月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况
新药申请承办情况
2022年9月，127个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有102个，2类改良型新药有18个，生物类似药4个。北京浦润奥生物的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊申请上市，此外还有奥兰替胃康片（江西青峰药业）、小儿紫贝止咳糖浆（健民药业集团）、枳实总黄酮苷提取物（江西青峰药业）、芪黄明目胶囊（石家庄以岭药业）等4个中成药1类新药申请上市。
9月国内新药上市申请承办情况
9月国内新药临床申请承办情况
仿制申请承办情况
2022年9月，161个品种的仿制申请获CDE承办，其中阿普米司特片、阿糖胞苷注射液、艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、布立西坦注射液、醋酸钠林格葡萄糖注射液、达格列净二甲双胍缓释片、锝[99mTc]替曲膦注射液、地屈孕酮片、多潘立酮干混悬剂、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、富马酸卢帕他定口服溶液、甘露醇山梨醇注射液、枸橼酸坦度螺酮片、利伐沙班细粒剂、吗啉硝唑氯化钠注射液、米诺地尔外用溶液、帕拉米韦注射液、碳酸司维拉姆干混悬剂、替格瑞洛分散片、依折麦布辛伐他汀片、薁磺酸钠片、中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、注射用奥氮平、注射用卡非佐米等29个品种目前暂无国产仿制药获批。
9月国内仿制申请承办情况
进口申请承办情况
2022年9月，46个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有20个，2类改良型新药有10个，5.1类进口原研药有11个，5.2类进口仿制药有3个。辉瑞1类新药利特昔替尼胶囊申请上市。
9月进口上市申请承办情况
9月进口临床申请承办情况
获批情况
2022年9月，武汉光谷人福生物医药的中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊获批，南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片为新剂型获批。普特利单抗注射液(乐普生物科技)、特瑞普利单抗注射液(上海君实生物医药科技)、达格列净片和奥拉帕利片(阿斯利康)、利伐沙班片(拜耳医药保健)等品种均获批新适应症。
53个仿制药获批上市（含进口5.2类），阿瑞匹坦注射液(齐鲁制药)、碘普罗胺注射液(成都倍特药业)、复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液(舒泰神(北京)生物制药)、复方聚乙二醇(3350)电解质散(舒泰神(北京)生物制药)、甲苯磺酸艾多沙班片(海南先声药业)、氯巴占片(宜昌人福药业)、特利加压素注射液(海南普利制药)、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液(江西科伦药业)、盐酸溴己新颗粒(江西亿友药业)、注射用多种维生素(13)(10/3)(内蒙古白医制药)、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液(湖南科伦制药) 为国内首仿品种。
52个存量品种有企业过评，阿戈美拉汀片、苯巴比妥片、铝碳酸镁颗粒、氯氮平分散片、氯化琥珀胆碱注射液、瑞舒伐他汀钙分散片、舒必利注射液、消旋卡多曲颗粒、盐酸索他洛尔片、氧氟沙星氯化钠注射液、注射用氨磷汀等11个存量品种首次有企业过评。
9月上市申请品种及一致性评价品种获批情况
数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年9月30日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。