反中医的认识误区之二:中医无双盲实验,无双盲就是不科学
开始做临床药物或动物试验、初涉双盲试验的青年人群为多。双盲试验是什么?双盲试验 double blind clinical trial 是常用于医学领域的一种实验方法,是指在试验过程中,测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别(实验组或对照组),分析者在分析资料时,通常也不知道正在分析的资料属于哪一组。旨在消除可能出现在实验者和参与者意识当中的主观偏差和个人偏好。
在试验中使一个人盲就是不告知他试验过程的信息。按照使参与者盲的程度,这种试验被分为单盲(Single-blind)、双盲(double-blind)、三盲(triple-blind)试验。
有些初涉并崇拜双盲实验的人,常常以双盲试验作为科学不科学的判断标准,双盲試验就是科学,无双盲试验就不科学。进而认为中医是无双盲试验的,所以中医不科学。
这种人以开始做临床药物或动物试验的人群为多。实际上,双盲进入临床不过几十年,中国临床药物实验强制执行双盲也不过近20年的事。现在世界上临床使用的大多数西药!包括青霉素、维生素......从来都没有进行严格的双盲试验,也没有双盲数据。
比如最广泛使用的西药维生素C是这样发现和进入临床的:16世纪时,哥伦布和船员们在航海过程中,很多船员患上了“海上凶神”坏血病,于是弃病号于荒岛,他们只能食野果充饥。哥伦布返航发现被弃船员竟病愈还活着,后来发现是野果中的维生素C救了他们。维生素C就这样被发现并广泛应用于临床,造福于人类,拯救了无数病人的生命。——这与“神农尝百草”式的中药治病如出一辙。
维生素C广泛应用于临床数百年至今,并没有人闲得抽筯去做维生素C的双盲试验,也没有人质疑维生素C治病的科学性和药物的双盲实验数据。试想:没有双盲实验和双盲数据的药物都要双盲验证的话,谁能够承担得起这笔巨大的实验费用?人类能够用得起、等得起吗?没有双盲实验和双盲数据的药物都要禁止使用的话,人类拿什么治病?!
双盲实验也并非每个药物都必需的。世界卫生组织(WHO)的《医药产品试验良好临床操作指南》(Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products)是这样要求的:试验最好采用随机双盲设计,但是其他设计也可接受,比如长期的安全性研究。
2019年5月,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求<真实世界证据支持药物研发的基本考虑意见的通知》。其中列举了真实世界证据支持药物研发和监管决策的6种情形:1、罕见病治疗药物。2、修订适应症或联合用药范围。3、上市后药物的再评价。4、中药医院制剂的临床研发:针对在临床上被广泛长期使用却未获批准上市的中药医院制剂,也可以探索应用真实世界证据支持研发。5、指导临床研究设计;6、精准定位目标人群。
真实世界研究(Real World Study, RWS)是起源于实用性的临床试验,特点是在较大的样本量基础上,根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施,开展长期评价,并注重有意义的结局治疗。真实世界研究是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息,采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。RWS的形式包括观察性队列、登记和管理型数据库。
事实上,几乎是在双盲試验引入中国西医临床不久,双盲实验也引入到中医中药临床研究,许多中医中药的论文也采用了双盲试验研究方法,并且在国内外的学术期刊上发表了大量的学术论文。指责中医中药没有双盲试验不科学是睁着眼睛说瞎话,是既不懂双盲也不懂科学的“三盲”:科盲、法盲和眼盲。